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큐렉소, FDA 늦어도 방향성 확실…이익·주도권 쥐고 미국시장 공략

큐렉소가 미국 인공관절 수술로봇 시장 공략에 박차를 가한다. 미국 계열사와 공동으로 추진하던 계획을 바꿔, '큐비스-조인트'(CUVIS-joint) 단독으로 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 신청했다. 이로써 큐렉소는 향후 미국 인공관절 수술로봇 사업의 주도권을 확보할 수 있게 됐다.

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"통합 척추수술 로봇 고도화"…시지바이오·큐렉소 '맞손'

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 의료로봇 전문기업 큐렉소와 손잡고, 척추 수술용 로봇 시스템 고도화를 위한 공동 개발에 착수했다.11일 시지바이오에 따르면 양사는 최근 큐렉소 본사에서 '통합 척추 수술 솔루션 개발 및 확산을 위한 협력 체계 구축'을 주요 내용으로 업무협약(MOU)을 체결했다.

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제 4회 인공관절수술 심포지엄 참가, 고관절 수술로봇 공개

• 무릎 관절 치환술에서 고관절 치환술까지…정형외과 수술 로봇 플랫폼 확장  • 누적 3만 건 이상 수술 성과 기반으로 정밀성과 안전성 입증   의료로봇 전문기업 큐렉소(대표 이재준)가 31일 서울 용산 드래곤시티에서 개최된 '제 4회 로봇 인공관절수술 심포지엄'에 참가했다고 밝혔다.  이번 심포지엄은 대한정형외과 분야의 전문가들이 총 5개 세션, 19개 강의를 통해 기술 컴퓨터수술학회가 주관했으며 국내외 로봇 인공관절수술 동향과 임상 경험을 공유했다.   큐렉소는 심포지엄에서 고관절 수술로봇 CUVIS-Joint THA을 출품해 전문 의료진을 대상으로 시연을 진행했다. 큐렉소 이상훈 기술연구소장은 세션 1 발표자로 나서 큐렉소의 주요 제품과 임상 데이터, 향후 기술 개발 방향 등을 소개했다.   이상훈 기술연구소장은 "큐렉소는 기존의 무릎 관절 치환술에 이어 고관절 치환술까지 적용 범위를 확장했다"며 특히 "CUVIS-Joint는 국내외에서 3만 건 이상의 수술 사례를 축적하며 정형외과 수술 로봇의 안전성과 정밀성을 입증하고 있다"라고 설명했다.   고관절 수술로봇 CUVIS-Joint THA는 3차원 해부학적 데이터를 정밀 분석하여 개인 맞춤형 수술 계획을 수립하고 수술 중에는 로봇의 실시간 위치 추적 및 자동 보정 기능을 통해, 수술 계획과의 오차를 최소화하여 인공관절을 정밀하게 삽입할 수 있다.  현재 CUVIS-Joint는 국내 주요 종합병원과 인도, 말레이시아, 인도네시아 등 글로벌 의료기관에서도 활발하게 도입돼 활용되고 있다.  

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CUVIS-spine, 말레이시아 첫 수술 성공

• 말레이시아 KPJ 에포 스페셜리스트 병원서 2 건의 척추수술 성공 적으로 마쳐• 인공관절 수술로봇 큐비스 조인트 에 이어 척추로봇까지 공급 … 말레이시아 시장 내 입지 확대의료로봇 전문기업 큐렉소의 척추수술로봇 큐비스 스파인 (CUVIS Spine)' 을 활용한 척추수술이 말레이시아 현지 병원 에서 성공적으로 수술에 활용됐다고 27 일 밝혔다. 이번 수술은 말레이시아 페락 주에 위치한 KPJ 에포 스페셜리스트 병원 (KPJ Ipoh Specialist Hospital) 에서 진행됐으며 , 총 2 건의 척추 수술에 큐비스 스파인 이 사용됐다. 큐렉소는 이번 수술이 안전성과 정밀도 측면에서 모두 긍정적인 평가를 받으며 성공적으로 완료됐다고 설명했다.앞서 큐렉소는 해당 병원에 인공관절 수술로봇 큐비스 조인트 (CUVIS Joint)' 를 공급한 바 있으며, 이번 척추수술로봇 큐비스 스파인 까지 도입되며 병원 내 입지를 강화했다.큐렉소의 자체 기술로 개발한 큐비스 스파인 은 수술 전 미리 수술계획을 수립할 수 있고, 고밀도 로봇 틱 암 (Robot ic A rm) 과 실시간 위치 추적이 가능한 수술도구를 통해 내비게이션이 가능 해 기존 매뉴얼 수술 대비 빠르고 편리하며 보다 정확한 수술이 가능 한 것이 특징이다.한편 큐비스 스파인 은 지난 2019 년 한국 MFDS 를 시작으로 유럽 CE 및 미국 FDA 로부터 인허가를 획득 해 국내외 주요 병원에서 활용되고 있으며 혁신형 의료기술로 선정되어 세브란스 병원과 양산부산대에서 국내 보험 수가 적용을 위한 검증절차를 진행 중이다. 큐렉소 관계자는 말레이시아 현지 병원에서 큐비스 스파인이 실제 수술에 성공적으로 적용되었다는 점에서 의미가 크다며, 이번 사례를 시작으로 동남아 시장 내 척추수술로봇 보급 확대에 박차를 가할 계획 이라고 밝혔다.

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일본 정형외과 학회 JOA 2025 참가

• 日 PMDA 승인 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-Joint)' 소개 • 5월 22일부터 25일까지 도쿄 개최 ... 일본 의료진과 접점 확대 의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 일본 도쿄에서 개최되는 일본 정형외과 학회(Japanese Orthopaedic Association)에 참여한다고 22일 밝혔다.  일본 정형외과 학회(Japanese Orthopaedic Association)는 정형외과 분야의 전문가들이 모여 정형외과 연구 및 치료, 수술 성과에 관해 정보를 교류하는 학회로 2만명이 넘는 회원을 보유한 일본 최대 규모의 정형외과 학술 행사다.  큐렉소는 이번 학회에서 파트너사인 교세라(KYOCERA)를 통해 인공관절수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-Joint)'를 현지 의료진에게 선보일 예정이다.  큐렉소는 지난 3월 일본 후생노동성(PMDA)로부터 일본 내 제조판매 승인을 획득했으며 교세라(KYOCERA) 그룹과 일본 내 독점 판매권 계약을 체결해 본격적인 일본 시장 진출 기반을 마련했다.  큐렉소 관계자는 "교세라와의 협업을 기반으로 일본 내 병원 및 의료진과의 파트너십을 강화하고 일본 의료로봇 시장에서 점유율을 점진적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.  

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해외 5개국 단일 심사 'MDSAP' 인증 획득

• 글로벌 의료로봇 시장 진출에 박차… 제품 신뢰도·심사 효율성 강화   의료로봇 전문기업 큐렉소(대표 이재준)는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical device single audit program)' 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.   MDSAP는 각 국가의 의료기기 품질 관리 기준을 국제 표준에 따라 단일 심사하는 제도로, 인증 획득 시 개별 국가별 별도 심사 없이 일부 또는 전면 면제를 통해 의료기기 인허가 절차를 간소화할 수 있다.   큐렉소는 이번 MDSAP 허가를 통해 제품 품질에 대한 공신력을 확보하는 동시에 개별 국가로 진행하던 제품 인허가 절차의 소요 시간과 비용을 대폭 줄일 수 있게 됐다. 특히 이번 인증은 큐렉소의 전략적 수출 확대와 글로벌 시장 진출 가속화에 중요한 전환점이 될 전망이다.    큐렉소 관계자는 "큐렉소는 현재 글로벌 주요 시장을 중심으로 인허가 국가를 지속 확대하고 있다"며, "이번 MDSAP 인증은 신규 수출 지역 확보는 물론 해외 파트너사의 신뢰 확보에도 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다.  

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이그젝텍 어깨 관절 임플란트 한국 독점 판권 인수

의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 최근 미국 이그젝텍(Exactech)의 어깨 관절 임플란트의 한국 내 독점 판권 계약 인수를 완료했다고 21일 밝혔다. 현재 큐렉소는 이그젝텍(Exactech)과 국내 판권 양수도를 통한 독점 판권 계약 체결을 마쳤으며, 관련하여 시장 확대를 위한 구체적인 계획을 수립하고 있다. 이그젝텍(Exactech)은 미국 플로리다주에 설립된 정형외과 전문 의료기기 회사로, 인공관절 및 관련 수술 솔루션을 개발·제조하고 있다. 특히 어깨, 무릎, 고관절 임플란트 분야에서 높은 기술력을 보유하고 있다. 큐렉소는 이번 독점 판권 인수를 통해 임플란트 사업의 무릎 관절 임플란트에 이어 어깨 관절 임플란트로 제품군을 확대하게 된다.이그젝텍(Exactech)의 어깨 관절 임플란트는 글로벌 정형외과 시장에서 사용되는 제품으로, 큐렉소는 해당 제품의 원활한 국내 유통을 위해 체계적인 재고 운영과 주요 병원과의 협력을 강화할 예정이다.  큐렉소는 이번 계약을 통해 국내 정형외과 시장에서의 입지를 확대하고, 연간 1,500건 이상의 수술을 목표로 제품 공급을 확대할 계획이다. 

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CUVIS-joint 일본 인허가 획득

• 일본 후생노동성 PMDA), 큐비스 조인트 (CUVIS Joint) 제조판매 승인• 교세라 (KYOCERA) 그룹 통해 올해 판매 개시큐렉소(060280) 는 일본 후생노동성 PMDA) 으 로부터 인공관절수술로봇 큐비스 조인트(CUVIS-joint)'의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이에 따라 일본 내 독점 판매권을 보유한 교세라(KYOCERA)를 통해 올해 큐비스 조인트(CUVIS-joint)' 의 판매를 시작할 예정이다.큐렉소는 2023년 4월 일본 교세라(KYOCERA)와 일본 내 인공관절 수술로봇 '큐비스 조인트(CUVIS-joint)' 에 대한 독점 판매 계약을 체결했으며, 작년 7월 일본 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 에 제조판매 승인을 신청한 바 있다.이번 승인을 통해 큐렉소는 일본 수술 로봇 시장에서의 입지를 강화할 수 있는 기반을 마련했다. 큐비스 조인트(CUVIS-joint)는 환자의 수술 전 영상 데이터를 기반으로 뼈를 정밀하게 절삭해 인공관절을 정확히 삽입할 수 있도록 돕는 인공관절 수술 로봇이다.이번 협력에서 큐렉소는 인공관절 수술 로봇의 제조 공급 및 교육을 담당하고 교세라(KYOCERA)는 일본 내 판매와 유지/보수를 맡아 일본 시장 진출을 본격화할 계획이다.일본은 세계에서 가장 빠르게 고령화가 진행되고 있는 국가로, 관절 치환 수술 건수가 꾸준히 증가하는 추세다. 특히 최근 몇 년간 일본 의료 시장에서 수술용 로봇의 도입이 활발히 이루어지고 있어 큐비스 조인트(CUVIS-joint)'의 수요 확대가 기대된다.                                                     [큐비스 조인트(CUVIS-joint]

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미국 정형외과 학회 AAOS 2025 참가

• CUVIS joint THA, 고관절 적응증 로봇 공개• AAOS 2025 에서 자체 부스 운영의료로봇 전문기업 큐렉소(060280) 는 미국 샌디에이고에서 개최되는 세계 최대 정형외과 학회 AAOS 2025 (American Academy of Orthopaedic Surgeons 2025) 에 참가해 단독부스를 운영한다고 12 일 밝혔다. [ 사진 1= 큐렉소 제공 큐렉소 관계자가 부스를 방문한 정형외과학회 관계자들을 대상으로 '큐비스 조인트' 시스템을 활용한 데모 시현 및 주요 기능 등을 설명하고 있다]큐렉소는 AAOS 2025 에서 자체 부스를 마련해 새롭게 개발된 고관절 수술로봇인 CUVIS joint THA를 비롯해 인공관절 수술로봇 CUVIS joint , 척추수술로봇 CUVIS spine 를 소개하는 자리를 마련했다. 특히 고관절 수술로봇 CUVIS joint THA (Total Hip Arthroplasty, THA)는 고관절 치환술에서 임플란트 삽입의 정밀도를 향상 하고 수술 계획 단계에서부터 환자의 개별 구조를 고려한 맞춤형 시뮬레이션이 가능하도록 설계되었다.큐렉소는 이번 학회에서 제품 시연과 의료진 및 대리점 상담을 통해 글로벌 시장 확대를 적극 추진할 계획이다 현재 인공관절 수술로봇 CUVIS joint , 척추수술로봇 CUVIS spine, 재활로봇 Morning Walk 등의 해외 수출 국가를 인도 중심에서 러시아 , 대만 , 파키스탄 , 인도네시아 및 말레이시아 등으로 확대하고 있으며 향후 북미, 일본 시장 진출에도 박차를 가할 예정이다. 큐렉소 관계자는 "AAOS 2025 참가를 통해 큐렉소의 의료로봇 기술력을 세계 시장에 적극적으로 알리고 인허가 및 수출 국가를 확대할 계획 이라며 글로벌 대리점 네트워크를 강화하여 시장점유율을 더욱 높일 것 이라고 말했다.